薬事対応/品質管理

医薬品製造業者(包装・表示・保管区分)として製造における品質管理・製造管理・監査・薬事対応を担う信頼性保証部は、原薬分析センター、薬事グループ、製造グループの3 部署から成っています。
原薬分析センターは、かながわサイエンスパーク内(神奈川県川崎市)に試験室を備えた試験検査機関として、30種類以上の検査機器を有し輸入原薬の品質確認、出荷判定試験、規格・試験方法の設定などを行っています。

薬事グループでは、薬事法上必要とされている外国製造業者認定、原薬等登録原簿(MF)の登録、国内外の原薬製造所におけるGMP適合性調査や製造販売業者の監査対応等の薬事サポートを行っています。
製造グループでは、医薬品製造業許可を取得している東京オフィス内倉庫と横浜医薬品倉庫において、薬事法上の製造管理全般を担っています。