高品質な医薬品を患者様に安定供給したいという想いは、国境を越える世界共通のものです。一方で海外の原薬メーカーが必ずしも日本の薬事規制に精通しているとは限りません。そこで当社では安全で効能の高い製品を安定的に供給するという使命のもと、日本市場での経験が浅い海外原薬メーカーに対し、日本の薬事規制を遵守し、承認書通りに製造することを徹底させるため、手厚いサポートを行っています。特に「法律違反を避けるため」という後ろ向きの姿勢に陥らないよう、“患者様ファースト”の精神を共有することに力を入れています。海外原薬メーカーにとって当社がよきパートナーであることは、患者様にとってもよきパートナーであることへの第一歩です。

主な取り組み

原薬のMF登録・GMP調査等の承認申請サポート

海外の原薬メーカーにとって、薬機法上必要とされている原薬等登録原簿 (Master File、MF) の作成・登録は大きなハードルとなります。当社ではMFをはじめ、GMP適合性調査や外国製造業者認定などの対応をサポートしています。海外へ渡り、原薬メーカーへ対面で説明・指導を行うこともあります。その結果培われた厚い信頼関係が、品質保証及び安定供給の担保につながっています。

2021年の改正薬機法の施行など、日本の薬事行政は厳格化が進んでいます。一方でコンプライアンス軽視が原因で業界全体への信頼感が揺らぐ事態も発生し、医薬品の品質管理についてはより厳しい目が注がれるようになりました。こうした状況を踏まえ、当社では従来以上に真摯な姿勢で品質確認や在庫管理に注力。商社でありながら自社ラボや自社倉庫を所有し、適正な品質評価、在庫管理を行っています。適正な原薬の選定、原薬の規格および試験方法の確立も含め、お客様からの信頼にお応えしています。

主な取り組み

自社ラボでの輸入原薬の品質保証

住友商事グループならではのグローバルネットワークのもと、海外の最適パートナーから調達した原薬は、神奈川県川崎市のかながわサイエンスパーク内に開設された自社ラボ「原薬分析センター」で品質評価を行っています。多数の分析機器を有した試験検査機関として、高品質の医薬品供給に貢献しています。

・自社ラボの詳細を見る

自社保有倉庫での入出荷管理

当社では、医薬品製造業許可を取得している東京本社内倉庫と横浜医薬品倉庫を保有しています。充実した保管設備によって、GMP管理下で原薬を在庫し、お客様に代わって厳格に管理しています。こうした取り組みは、短納期でのオーダーにも柔軟にお応えできる体制に反映されています。