Texcell社との対日独占代理店契約締結のお知らせ
住商ファーマインターナショナル株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：奥山勝也、以下 「SPI」）はこの度、Texcell (本社：フランス、CEO：Eric Henriet Ph.D.)の日本拠点であるTexcell Japan株式会社(拠点：神戸医療産業都市、日本国内で技術・品質に関するサポートを実施)と対日独占代理店契約を締結し、Texcell社が提供する、適正製造規範(Good Manufacturing Practice, 以下「GMP」) の認証を受けたセルバンク製造、また、GMP、優良試験所規範(Good Laboratory Practice, 以下「GLP」)に準拠した医薬品・生物由来製品の安全性評価サービスに関する代理店活動を開始いたしました。
近年、細胞・遺伝子治療の実用化促進やモダリティの多様化により、医薬品において生物由来製品の開発が数多くなされています。SPIでは2023年6月に新規モダリティ支援グループを編成し、抗体医薬品、エクソソーム医薬品、核酸医薬品等の領域で医薬品開発のサポートを強化してきました。こうした中、Texcell社の提供するGMPセルバンク作製およびGMP/GLP準拠の安全性評価サービスは、医薬品・生物由来製品の安全性確保のため、必要不可欠な医薬品製造の上流部分を担います。これまで、SPIでは医薬品製造の下流部分、受託製造サービスを提供してきましたが、この度、Texcell社のサービスが加わることで、医薬品製造の上流から下流まで一気通貫でサポートできる体制となりました。
Texcell社は1987年にパスツール研究所からSpin Offした組織を母体とし、2003年に設立したGMPセルバンク作製および安全性評価サービス等を通して前臨床から臨床試験、さらに上市まで一気通貫でサポートする在仏開発業務受託企業(Contract and Research Organization, CRO)です。Texcell社では、米国食品医薬品庁や欧州医薬品庁からの査察を受け、実施されるセルバンク作製および安全性評価サービスは全てGMPまたはGLP認証されています。GLPに準拠したウイルスクリアランス試験および安全性試験に関しては、パスツール研究所から35年以上にわたる豊富な試験実績より、多様なウイルスの取り扱いおよび、抗体、血液/血漿、遺伝子/細胞治療関連製品、医療機器等、幅広い製品に対応可能である点が特徴です。2023年現在、新たな中国拠点の設立や、アメリカの既存拠点の施設拡張に取り組んでおり、ドイツの既存拠点とも連携して、安定的かつグローバルなサービス提供を強化しております。
今後も新たなモダリティによる医薬品研究・開発促進を支援すべく、SPIはTexcell社と共に取り組んで参ります。
Texcell社ホームページ：https://texcell.com
【本件に関するお問い合わせ先】
住商ファーマインターナショナル株式会社
創薬支援部 新規モダリティグループ
Tel：03-5220-1560
