CRO受託試験ヒト血小板溶解液（FBS代替品）
PL Bioscience社
PL Bioscience社は、2015年にドイツで設立されたBiotechです。同社は、細胞培養時に不可欠な成長因子等を含むヒト血小板溶解液（hPL）を製造・販売しています。同製品は、動物由来成分を含まず（xeno-free）、従来のウシ胎児血清（FBS）の代替品として、研究用途から大規模な商用製造まで対応可能な品質・特性を備えています。
ヒト血小板溶解液（hPL）とは
ヒト血小板溶解液（human platelet lysate, hPL）とは、本来血小板が組織再生の過程で放出する成長因子を豊富に含んだ細胞培養時の添加剤です。動物由来製品を含まない（xeno-free）培養が可能なFBSの代替品として注目されており、欧米諸国では既に広く使用されています。
ELAREM™ シリーズの特長
- ドイツ赤十字社(EU最大)をはじめEU各国の血液バンクと連携し、未利用の血小板を原料化。安定かつ持続的な供給を可能にしました
- 原料調達から最終製造まで全てEU内で完結する透明性の高いサプライチェーン
- ISO 9001:2015認証済みの品質管理システムによる製造
- 原料におけるドナー検査および最終製品のガンマ線照射（特許取得済み）を実施
- 多ドナープールから原料を用いた製造
- 輸血用に血液成分を一定範囲で管理している
- 過去30年分の取得血液についてトレースが可能
- 動物由来成分は含まず(xeno-free)、フィブリノーゲン除去済み/ヘパリン添加不要でハンドリングも容易
- 従来のFBSと比較して、より少ない添加量で十分な細胞増殖効果を発揮。製造工程全体のコストカットへの寄与が期待される
製品概要 ～ELAREM™ Perform/Ultimate～
用途に応じた最適なグレード選択で、研究から商用製造へのシームレスな移行をサポート
ELAREM™ Perform
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ELAREM™
Perform-FD PLUS |
ELAREM™
Ultimate-FD PLUS |
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|---|---|---|---|
| グレード | 研究用途/GMP | 研究用途/GMP | GMP |
| 原料調達地域 | EU | EU | EU |
| ヘパリン添加の要否 | |||
| フィブリノーゲン除去済み | |||
| ガンマ線照射済み | |||
| 容量 | 50, 100, 500mL | 50, 100, 500mL | 50, 500mL |
再生医療等製品材料適格性相談による確認書
再生医療等製品材料適格性相談による確認書を取得し、生物由来原料基準への適合を確認済みです。ドナー検査およびγ線照射によるウイルス不活化を実施しているほか、ロット毎に無菌・マイコプラズマ・エンドトキシン試験、および細胞増殖能の確認を実施し、臨床応用に適した安全性を確保しています。
製品データ
様々なデータにより、臨床応用・商用製造にも最適な品質と性能を持つことが示されています。
- FBSよりも高い増殖能が見られている
- 長期連続培養においても維持される
- FBSと同程度の添加量でより高い増殖能が見られることから、少量添加で製造コスト削減が期待できる
- FBSと同等の細胞形態を維持しながら、より高い分化能も維持できる
価格
価格、納期など、詳細は弊社までお問い合わせください。
アプリケーション
● 臨床応用およびバイオ医薬品製造における培養効率の最大化
例：間葉系（間質）幹細胞（MSC）、CHO細胞（抗体製造）、iPS細胞、CAR-T細胞、CAR-NK細胞など
● EVの製造用細胞の増殖促進
● ヒトドナー角膜の臓器培養におけるFBSの代替
