CRO受託試験安全性試験/ウイルスクリアランス試験
Texcell社
Texcell社は、安全性試験やウイルスクリアランス試験等、医薬品の安全性評価サービスを展開するグローバル開発業務受託企業(Contract Research Organization, CRO)です。近年、医薬品における再生医療等製品の様な生物由来製品の開発が進む中、Texcell社の提供するサービスは医薬品となる最終製品の安全性確保、品質担保のため、医薬品製造に必要不可欠な品質管理面でのサポートを行います。
同社の施設は、セルバンク製造、安全性試験やウイルスクリアランス試験について、FDAなど当局の査察を受けており、 GMP/GLPに準拠したサービスを提供しています。EMA/FDA/PMDA対応における試験デザインの提案の実績があります。
Why TEXCELL? ～Texcell社の特長～
トピックをクリックすると下に詳細が表示されます。
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近代細菌学の祖
ルイ·パスツール -
1000社以上の顧客
1万件以上の成約案件 -
品質管理·当局対応
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ウイルスクリアランス
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フレキシビリティ -
世界各国の拠点·対応言語
近代細菌学の祖 ルイ·パスツール
パスツール研究所から1987年にスピンオフした組織を母体として設立され、
ウイルスに関する豊富な試験実施経験による確かな専門的知見を有する
1000社以上の顧客 1万件以上の成約案件
ウイルス安全性試験、ウイルスクリアランス試験、
セルバンク製造など、全てGLP/GMP準拠サービスを提供
品質管理·当局対応
FDA/EMAによるGMP認証
3極対応、中国・韓国・シンガポールFDAなど各国における当局対応
ウイルスクリアランス
HIVの流行が発端となり設立された背景から、
血液製剤を始め多様なモダリティに対するウイルスクリアランス試験実績有・
HEVを使用可能なのは世界でもTexcell社のみプリオンクリアランス(263K株)も対応可能
フレキシビリティ
試験項目に関するお客様の要望には柔軟に対応
試験は各国薬局方(JP, Ph Eur etc.)に適応
世界各国の拠点·対応言語
欧州・米国・アジアに研究所またはオフィスがあり、お客様の所在地に近い拠点からコンタクト可能
(プロジェクトマネージャーを始め、Texcell社のマネジメントチームにもコンタクト可能)
科学・技術的な質疑も日本語で対応可能
多様な安全性評価サービスをOne-stopで
GMPセルバンク製造から、前臨床～臨床試験、さらに上市までOne-stopで必要な試験実施をサポートしております。
お客様のご要望に合わせて試験デザインをカスタマイズする他、世界各国に拠点・国内外で多数の受託実績を有することから、各地域当局対応における最適な試験デザインの提案等も行っております。価格、納期、試験内容の詳細について等のご質問・ご相談も受け付けておりますので、お問い合わせください。
豊富なウイルスクリアランス試験の実施実績
同社は、 近代細菌学の開祖と呼ばれるルイ・パスツールが設立したパスツール研究所から1987年にスピンオフした組織を母体とし設立され、35年以上に渡るウイルスクリアランス試験の実施経験と、豊富な専門的知見を有しております。
多様な製品に対応したサービス提供により、これまで、製薬企業に限らず多様な国内外企業の試験受託経験がございます。生物由来製品をはじめとした医薬品開発促進を支援すべく、当社はこれからもTexcell社と共に取り組んで参ります。
前臨床～上市における関連試験を一気通貫で支援
